2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則， 旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊?申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼02-12-03（02無源手術(shù)器械-12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器-03輸送導(dǎo)引器）條目中的一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘（以下簡稱為“輸尿管導(dǎo)引鞘”），管理類別為二類。產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡等器械進(jìn)入泌尿道的通道用。輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成，也可包含導(dǎo)絲。無菌提供，一次性使用。
本指導(dǎo)原則適用的輸尿管導(dǎo)引鞘包括但不限于單腔鞘管，亦不限于單腔擴(kuò)張器的輸尿管導(dǎo)引鞘。
本指導(dǎo)原則不適用于含藥物成分的輸尿管導(dǎo)引鞘。本指導(dǎo)原則未對(duì)導(dǎo)絲相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行闡述，若含導(dǎo)絲組件可參考非血管腔道導(dǎo)絲相關(guān)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
二、注冊審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1. 注冊申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫。注冊人應(yīng)至少明確產(chǎn)品名稱、分類代碼等信息。
1.1注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元；產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊單元。如鞘管為單層材料或多層復(fù)合材料的，建議作為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1. 產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》、《無源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。一般采用“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”的命名方式，特征詞一般不超過3個(gè)，主要涉及使用形式、使用部位、結(jié)構(gòu)特征等方面。命名舉例：一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無菌輸尿管鞘。
2. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成
輸尿管導(dǎo)引鞘通常由導(dǎo)引鞘和擴(kuò)張器組成。其中導(dǎo)引鞘由鞘管和鞘管座組成，擴(kuò)張器由擴(kuò)張器導(dǎo)管和擴(kuò)張器中心座組成。鞘管通常由單層高分子材料或多層復(fù)合材料制成，鞘管座、擴(kuò)張器導(dǎo)管、擴(kuò)張器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和擴(kuò)張器導(dǎo)管表面可有親水潤滑涂層，鞘管可有顯影標(biāo)記。
產(chǎn)品按照鞘管的通道數(shù)可分為單腔、雙腔及多腔輸尿管導(dǎo)引鞘，按照擴(kuò)張器導(dǎo)管通道數(shù)可分為單腔擴(kuò)張器、雙腔擴(kuò)張器及多腔擴(kuò)張器。常見單腔產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)如圖1、圖2和圖3所示。
注：本指導(dǎo)原則中的示意圖僅說明輸尿管導(dǎo)引鞘結(jié)構(gòu)組成，并非為產(chǎn)品的唯一型式
注冊申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品各組成部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。對(duì)于雙腔或多腔結(jié)構(gòu)的鞘管或擴(kuò)張器導(dǎo)管，建議注冊申請(qǐng)人進(jìn)一步提供導(dǎo)管的軸向剖面圖、徑向截面圖。
3. 產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
產(chǎn)品供泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用，同時(shí)具有保護(hù)內(nèi)窺鏡和輸尿管的作用。
對(duì)于采用特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、宣稱具有特定功能或采用新材料制造的輸尿管導(dǎo)引鞘，注冊申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明其工作原理和作用。
4. 產(chǎn)品適用范圍和禁忌證
4.1適用范圍：輸尿管導(dǎo)引鞘供在泌尿外科手術(shù)中，建立內(nèi)窺鏡及其它器械進(jìn)入泌尿道的通道用。
4.2禁忌證：本產(chǎn)品禁止用于不能耐受泌尿科內(nèi)鏡手術(shù)的患者。
注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍，明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明預(yù)期與其配合使用的醫(yī)療器械。
注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。
5. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
輸尿管導(dǎo)引鞘在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：輸尿管損傷（如穿孔、撕裂等）、全身炎癥反應(yīng)等。
（三）非臨床資料
1. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。
注冊申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表1中主要危險(xiǎn)（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源），詳述危險(xiǎn)（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)（源）的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）（舉例）
危險(xiǎn)（源） | 可預(yù)見的事件序列 | 危險(xiǎn)情況 | 傷害 |
生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源） | 產(chǎn)品原材料及初包裝材料不具有良好的生物相容性 | 生物相容性差的材料接觸患者 | 出現(xiàn)中毒、過敏等癥狀，危害患者健康，嚴(yán)重時(shí)危及生命 |
生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等受到微生物污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底 | 受微生物污染的器械應(yīng)用于人體 | 患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克 |
生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌 | 受微生物污染的器械應(yīng)用于人體 | 患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克 |
包裝材料不適合所用的滅菌方式，滅菌后包裝材料完整性被破壞 | 受微生物污染的器械應(yīng)用于人體 | 患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克 |
產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實(shí)施滅菌，導(dǎo)致產(chǎn)品無菌性能不合格 | 受微生物污染的器械應(yīng)用于人體 | 患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克 |
對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，解析不充分，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo) | 超限量的環(huán)氧乙烷輸入人體 | 產(chǎn)生毒性或刺激 |
未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確 | 化學(xué)殘留物超標(biāo)的產(chǎn)品使用于人體 | 產(chǎn)生毒性或刺激 |
產(chǎn)品及包裝材料中有害物質(zhì)析出 | 含有有害化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品使用于人體 | 產(chǎn)生毒性或刺激 |
在標(biāo)簽注明的有效期內(nèi)，包裝材料破損或包裝材料老化已不能保持無菌 | 患者使用帶菌的產(chǎn)品或產(chǎn)品質(zhì)量問題影響使用 | 患者被感染，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致發(fā)熱、休克 |
操作危險(xiǎn) （源） | 導(dǎo)引鞘鞘管和鞘管座脫落； 擴(kuò)張器導(dǎo)管和中心座脫落； 擴(kuò)張器和導(dǎo)引鞘配合不好，無法撤回 | 導(dǎo)引鞘和/或擴(kuò)張器留入患者體內(nèi) | 需要二次手術(shù)或借助其他工具取出體內(nèi)留 置物 |
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 | 操作不熟練、操作失誤 | 手術(shù)失敗，造成醫(yī)源性輸尿管損傷 |
尺寸選擇或產(chǎn)品使用不當(dāng) | 手術(shù)失敗 | 損傷輸尿管腔道，引起炎癥反應(yīng) |
鞘管內(nèi)表面粗糙 | 損壞配套內(nèi)窺鏡器械 | 縮短內(nèi)窺鏡使用壽命 |
鞘管過硬無法順暢放置 | 損傷輸尿管 | 損傷輸尿管腔道，引起炎癥反應(yīng) |
產(chǎn)品不具備顯影效果或顯影效果不佳 | 醫(yī)護(hù)人員在操作時(shí)看不清到達(dá)的部位 | 延長手術(shù)時(shí)間，增加患者痛苦，提高手術(shù)難度 |
使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀 | 隨意丟棄的產(chǎn)品上帶有細(xì)菌 | 造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。 |
一次性使用產(chǎn)品被多次使用 | 被多次使用的產(chǎn)品接觸患者 | 引起交叉感染 |
信息危險(xiǎn) （源） | 標(biāo)簽或說明書標(biāo)識(shí)不完整，如未包括產(chǎn)品使用期限、一次性使用等； 使用說明不完整或錯(cuò)誤的操作信息，警告信息不充。 | 使用超期產(chǎn)品； 未按要求貯存產(chǎn)品； 未能正確使用相應(yīng)規(guī)格的產(chǎn)品 | 患者被細(xì)菌感染，產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途 |
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號(hào)規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)組成、附件、結(jié)構(gòu)圖等）。
注冊申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)注冊申請(qǐng)人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法，可參照YY 0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分：導(dǎo)引器械》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。若以下相關(guān)性能指標(biāo)要求（包括國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求）不適用，企業(yè)應(yīng)在研究資料中對(duì)不適用情況進(jìn)行合理的說明。
性能指標(biāo)應(yīng)至少包括以下要求：
3.1物理性能
3.1.1外觀
3.1.2尺寸：至少包含鞘管工作長度、鞘管外徑、鞘管最小內(nèi)徑以及鞘管各腔道內(nèi)徑（如適用），擴(kuò)張器工作長度、擴(kuò)張器最大外徑、擴(kuò)張器尖端內(nèi)徑或各腔道內(nèi)徑（如適用）、擴(kuò)張器伸出鞘管長度（如適用）。
3.1.3魯爾接頭/座
3.1.4通暢性
3.1.5無泄漏
3.1.6牢固度/斷裂力：至少包括鞘管管身、鞘管與座連接處的斷裂力、擴(kuò)張器管身以及擴(kuò)張器與座連接處的斷裂力。
3.1.7韌性/耐彎曲性
3.1.8配合性（包括擴(kuò)張器與導(dǎo)引鞘之間的配合性、擴(kuò)張器與導(dǎo)絲之間的配合性）
3.1.9射線可探測性（如適用）
3.1.10涂層性能（如適用）
3.1.11根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點(diǎn)制定的其他性能要求
3.2化學(xué)性能
3.2.1重金屬含量
3.2.2酸堿度
3.2.3蒸發(fā)殘?jiān)?/p>
3.2.4還原物質(zhì)（如不適用，應(yīng)說明理由）
3.2.5紫外吸光度
3.2.6環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
3.3無菌
4. 檢驗(yàn)報(bào)告
注冊申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求。檢驗(yàn)報(bào)告可以是注冊申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
注冊申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。例如，若選擇最大尺寸的產(chǎn)品進(jìn)行全性能測試，但部分檢測項(xiàng)目不能覆蓋最小尺寸的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)最小尺寸進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。
5. 產(chǎn)品的研究資料
至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：
5.1原材料控制
注冊申請(qǐng)人應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。若原材料外購，需提供原材料采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及測試報(bào)告、材料安全數(shù)據(jù)表（若有）等。若原材料為自行加工，應(yīng)提供材料生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告。
注冊申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品所有原材料（包括主體材料和潤滑劑、粘合劑、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等輔助材料、初包裝材料）的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號(hào)（若有）、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應(yīng)商/生產(chǎn)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)以及是否適用于預(yù)期醫(yī)療用途等基本信息。建議以列表的形式提供，部件名稱應(yīng)與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中的標(biāo)識(shí)相對(duì)應(yīng)。
對(duì)于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的部件（如鞘管通常采用三層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)），應(yīng)逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)列明涂層的主要化學(xué)成分、純度（如適用）和主要成分的比例（如適用）等內(nèi)容。
對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，注冊申請(qǐng)人應(yīng)提交原材料的物理特性、化學(xué)特性、生物學(xué)評(píng)價(jià)等研究資料以及材料在生產(chǎn)加工過程中可能產(chǎn)生或殘留引起機(jī)體反應(yīng)的有毒物質(zhì)的相關(guān)研究報(bào)告，以證明該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期臨床用途。
5.2產(chǎn)品性能研究
注冊申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
注冊申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并進(jìn)行驗(yàn)證，并提供產(chǎn)品的性能驗(yàn)證報(bào)告。例如對(duì)于預(yù)期經(jīng)醫(yī)學(xué)影像引導(dǎo)下使用的產(chǎn)品，建議注冊申請(qǐng)人根據(jù)其特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能，進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證工作；對(duì)于雙腔或多腔輸尿管導(dǎo)引鞘，注冊申請(qǐng)人應(yīng)說明各腔的作用、結(jié)構(gòu)特征，通過性能驗(yàn)證和/或模擬使用等方式評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能，以及與配合使用器械的兼容性；對(duì)于表面覆有涂層的產(chǎn)品，建議對(duì)涂層進(jìn)行研究并列入產(chǎn)品技術(shù)要求，同時(shí)提供涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評(píng)價(jià)（親水性涂層潤滑性能）、涂層牢固度（如適用）和安全性評(píng)價(jià)等研究資料。
對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品、具有其他特殊性能的產(chǎn)品以及有功能性宣稱的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)相關(guān)性能的試驗(yàn)方法，闡明試驗(yàn)方法的來源或提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。
5.3生物相容性評(píng)價(jià)研究
產(chǎn)品預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物相容性評(píng)價(jià)資料包括：
5.3.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。
5.3.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
5.3.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
5.3.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
本產(chǎn)品通常屬于表面接觸器械，與輸尿管黏膜直接接觸，接觸時(shí)間為短期，根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括：細(xì)胞毒性、致敏、黏膜刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。
5.4滅菌工藝研究
5.4.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達(dá)到10-6。提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容可參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。
5.4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。
5.5產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。如果注冊申報(bào)時(shí)提交的是加速穩(wěn)定性研究資料，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速穩(wěn)定性研究資料作為貨架有效期的支持性資料。對(duì)于由聚氨酯、Pebax等熱穩(wěn)定性較好材料制成的產(chǎn)品，一般可采取加速穩(wěn)定性試驗(yàn)支持產(chǎn)品注冊，也可采取實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)具體可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分:加速老化試驗(yàn)指南》和《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》。
貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。
產(chǎn)品包裝完整性除考慮儲(chǔ)存條件外，還需考慮運(yùn)輸條件，根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能。
6. 其他資料
對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的輸尿管導(dǎo)引鞘可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的輸尿管導(dǎo)引鞘，注冊申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的要求，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，以證明醫(yī)療器械的安全、有效，并提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：
1.主要結(jié)構(gòu)組成：說明產(chǎn)品是否帶有涂層及其涂層特性（如親水涂層）。
2.產(chǎn)品性能：說明產(chǎn)品是否具有顯影功能。
3.禁忌證：說明產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。如提示有下尿路梗阻、對(duì)產(chǎn)品材料過敏者禁用。對(duì)于輸尿管狹窄較長、嚴(yán)重閉鎖、輸尿管周圍嚴(yán)重纖維化的患者禁用。
4.注意事項(xiàng)：針對(duì)不同人群的型號(hào)規(guī)格選用提示；產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)，如配合使用的內(nèi)窺鏡通道的尺寸要求、兼容的導(dǎo)絲尺寸要求；明確目標(biāo)用戶及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)等。
5.警示以及提示的內(nèi)容：應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；產(chǎn)品的使用限制；產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件等。
6.安裝和使用說明或者圖示：應(yīng)包含使用產(chǎn)品時(shí)的準(zhǔn)備、檢查與操作說明。
7.醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。
8.產(chǎn)品滅菌方式及有效期。
（六）質(zhì)量管理體系文件
輸尿管導(dǎo)引鞘的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提交資料。
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四、編寫單位
上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心。