2021年6月10日，為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期研究資料的注冊申報(bào)和技術(shù)審評，藥監(jiān)總局組織起草了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021年修訂）》（征求意見稿），現(xiàn)面向公眾公開征求意見。
無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2021修訂版）
（征求意見稿）
一、前言
醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。為進(jìn)一步明確無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的技術(shù)要求，指導(dǎo)注冊申請人編制無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料，特制定本指導(dǎo)原則。無源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架有效期注冊申報(bào)可根據(jù)實(shí)際情況參照執(zhí)行。
本指導(dǎo)原則系對無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期的一般性要求，未涉及其他技術(shù)要求。對于產(chǎn)品其他技術(shù)要求有關(guān)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備，注冊申請人還需參考相關(guān)的法規(guī)和指導(dǎo)性文件。如有其他法規(guī)和指導(dǎo)性文件涉及某類醫(yī)療器械貨架有效期的具體規(guī)定，建議注冊申請人結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用。
本指導(dǎo)原則系對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，但宜提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。注冊申請人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
本指導(dǎo)原則是原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）的再修訂版。
二、適用范圍
本指導(dǎo)原則主要適用于無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期的研究及相關(guān)注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備。
三、基本要求
（一）貨架有效期影響因素的考慮
影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素主要包括外部因素和內(nèi)部因素。此處列舉了部分與無源植入性醫(yī)療器械密切相關(guān)的影響因素，但不僅限于以下內(nèi)容：
外部因素主要包括：
1. 儲存條件，例如溫度、濕度、光照、通風(fēng)情況、氣壓、污染等；
2. 運(yùn)輸條件，例如運(yùn)輸過程中的震動(dòng)、沖撞；
3. 生產(chǎn)方式，采用不同方式生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品可能具有不同的貨架有效期；
4. 生產(chǎn)環(huán)境，如無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)場所的潔凈度、溫度和濕度、微生物及懸浮粒子負(fù)荷等；
5. 包裝，例如在不同尺寸容器中包裝的產(chǎn)品可能具有不同的貨架有效期；
6. 原輔材料改變的影響，如來源、質(zhì)量、穩(wěn)定性等；
7. 其他影響因素，如生產(chǎn)設(shè)備改變的影響及設(shè)備所用清洗劑、脫模劑的影響。
內(nèi)部因素主要包括：
1. 醫(yī)療器械中各原材料/組件自身隨時(shí)間的推移而發(fā)生退化的特性，如某些高分子材料、藥械組合產(chǎn)品中的藥物成分、生物活性因子等。
2. 醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用。
3. 醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用。
4. 生產(chǎn)工藝對醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響，如生產(chǎn)過程中采用的滅菌工藝等。
5. 醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和其放射衰變后的副產(chǎn)物對醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響。
6. 無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。
內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)超出允差后便可造成器械失效。由于影響因素很多，注冊申請人不可能將全部影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素進(jìn)行規(guī)避，但宜盡可能將各因素進(jìn)行有效控制，使其對醫(yī)療器械技術(shù)性能指標(biāo)造成的影響降至最低。
需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有的醫(yī)療器械均需要有一個(gè)確定的貨架有效期。當(dāng)某一醫(yī)療器械的原材料性能和包裝材料性能隨時(shí)間推移而不會(huì)發(fā)生顯著性改變時(shí)，則可能沒有必要確定一個(gè)嚴(yán)格的貨架有效期，而當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性較差或臨床使用風(fēng)險(xiǎn)過高時(shí)，其貨架有效期則需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。對于以無菌狀態(tài)供應(yīng)的無源植入性醫(yī)療器械，注冊申請人宜指定一個(gè)經(jīng)過驗(yàn)證的確定的貨架有效期。
（二）貨架有效期驗(yàn)證過程
醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過程，注冊申請人宜在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮如何設(shè)定貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證、改進(jìn)過程以及上市后不斷進(jìn)行確認(rèn)。
首先，注冊申請人要為醫(yī)療器械設(shè)定合理的貨架有效期，以保證其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下能維持預(yù)期功效。
其次，注冊申請人需對用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關(guān)生產(chǎn)工藝，以及涉及到的背景資料進(jìn)行全面評估。必要時(shí)，還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。
注冊申請人根據(jù)評估結(jié)果合理設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗(yàn)證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的貨架有效期。如驗(yàn)證結(jié)果不能被注冊申請人所接受，則需對其進(jìn)行改進(jìn)，并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。
最后，注冊申請人需要通過嚴(yán)格的質(zhì)量體系確保產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)和確定的條件下進(jìn)行儲存、運(yùn)輸和銷售。
注冊申請人應(yīng)認(rèn)真保存醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證過程中涉及的各種文件和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以便在申請注冊時(shí)和對貨架有效期進(jìn)行重新評價(jià)時(shí)提供詳細(xì)的支持性資料。
（三）貨架有效期驗(yàn)證內(nèi)容
1. 驗(yàn)證試驗(yàn)
醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？砂铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)等[1,3]。
（1）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。
加速穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)是建立在假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應(yīng)速率函數(shù)基礎(chǔ)上的，但并不是所有材料的化學(xué)反應(yīng)速率隨溫度變化關(guān)系均符合該函數(shù)，許多用于高分子材料醫(yī)療器械的加速老化試驗(yàn)是根據(jù)該方程的零級、一級和假一級化學(xué)反應(yīng)估算的[5]。該函數(shù)以碰撞理論為基礎(chǔ)，確認(rèn)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生變化的反應(yīng)速率的增加或降低按照以下公式進(jìn)行：
r：反應(yīng)進(jìn)行的速率；A：材料的常數(shù)（頻率因子）；
：表觀活化能（eV）；k：波爾茲曼常數(shù)（0.8617×10-4eV/K）；t：絕對溫度。
大量化學(xué)反應(yīng)的研究結(jié)果表明溫度升高或降低10℃會(huì)導(dǎo)致化學(xué)反應(yīng)速率增加一倍或減半。則可根據(jù)阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)建立加速老化簡化公式：
AAT：加速老化時(shí)間；RT：實(shí)時(shí)老化時(shí)間；Q10：溫度升高或降低10℃的老化系數(shù)；TAA：加速老化溫度；TRT：預(yù)設(shè)的實(shí)際儲存溫度環(huán)境溫度。
上述公式反映了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中加速老化時(shí)間與對應(yīng)的貨架有效期的關(guān)系。其中，Q10一般設(shè)定為2[1,3,5]。當(dāng)注冊申請人對醫(yī)療器械和包裝的材料的評估資料不齊備時(shí)，Q10可保守設(shè)定為1.8。如注冊申請人在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定的Q10大于2，則宜同時(shí)提供詳細(xì)的相關(guān)研究資料。TRT宜能夠代表產(chǎn)品實(shí)際儲存使用條件下的溫度。對于預(yù)期在室溫環(huán)境下儲存的產(chǎn)品，TRT一般設(shè)定在20－25℃之間，選擇25℃更加保守一些，可結(jié)合說明書/標(biāo)簽中的預(yù)期儲存溫度、同類產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)、材料和/或包裝穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等設(shè)定TRT，建議不低于22℃[4]。
此外，設(shè)定較高的加速老化溫度可減少加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的時(shí)間。但是，由于較高的溫度（如高于聚合物玻璃化轉(zhuǎn)變溫度）可能導(dǎo)致醫(yī)療器械原材料/組件和包裝材料的性質(zhì)發(fā)生改變或引發(fā)多級或多種化學(xué)反應(yīng)，造成試驗(yàn)結(jié)果的偏差。因此，加速老化溫度一般不宜超過60℃。如注冊申請人在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定了更高的加速老化溫度，亦宜提供詳細(xì)的相關(guān)研究資料。
需要說明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時(shí)，則不宜采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證其貨架有效期。
（2）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)
有些醫(yī)療器械不適用于采用加速穩(wěn)定性驗(yàn)證的，需要進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證，如藥械組合產(chǎn)品、可降解材料，生物活性材料等。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)中，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人宜根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的觀察時(shí)間點(diǎn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試。對預(yù)期在室溫環(huán)境下儲存的產(chǎn)品開展實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究時(shí)，根據(jù)儲存環(huán)境溫度記錄得出的平均動(dòng)力學(xué)溫度（MKT）不宜低于中國氣候帶（亞熱帶）的平均動(dòng)力學(xué)溫度（22℃）[4]，如果MKT≥25℃則更保守。申請人可結(jié)合說明書/標(biāo)簽中的預(yù)期儲存溫度、已有同類產(chǎn)品歷史數(shù)據(jù)、產(chǎn)品及包裝材料特性等因素設(shè)定實(shí)時(shí)老化溫度。如有針對特定產(chǎn)品的指導(dǎo)原則或標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)遵循相應(yīng)產(chǎn)品的指導(dǎo)原則或標(biāo)準(zhǔn)。以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品中藥品部分穩(wěn)定性研究宜參考藥品相關(guān)規(guī)定。
實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。如醫(yī)療器械通過加速穩(wěn)定性試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)支持其上市，上市后需繼續(xù)進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，并根據(jù)研究結(jié)果確定是否需對貨架有效期進(jìn)行修正。
（3）其他
有些醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證需考慮相對濕度對穩(wěn)定性的影響，宜提供相對濕度的選擇依據(jù)。
醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證過程中，宜考慮運(yùn)輸條件的影響，如極端溫度、振蕩、跌落等。
對于易發(fā)生相分離、黏度減小、沉淀或聚集的醫(yī)療器械宜通過低溫或凍融試驗(yàn)來補(bǔ)充驗(yàn)證其運(yùn)輸?shù)姆€(wěn)定性。
必要時(shí)，老化前或老化后宜對用于穩(wěn)定性研究的終產(chǎn)品進(jìn)行模擬運(yùn)輸處理。
2. 驗(yàn)證試驗(yàn)測試/評價(jià)項(xiàng)目
無論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊申請人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測試項(xiàng)目、測試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。測試項(xiàng)目僅需評估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)測試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。如適用，可采用包裝完整性測試用于替代無菌測試[2]。前者則包括包裝封口完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等測試項(xiàng)目。適用時(shí)，宜提供方法學(xué)研究。其中，包裝完整性測試項(xiàng)目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力測試和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。
僅設(shè)置一個(gè)觀察時(shí)間點(diǎn)，可能不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品失效的時(shí)間，建議注冊申請人在試驗(yàn)過程中設(shè)立多個(gè)測試觀察時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）測試。可采用零點(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為測試項(xiàng)目的參照指標(biāo)。末次觀察點(diǎn)宜至少與預(yù)期申報(bào)貨架有效期時(shí)間相同?？紤]到真實(shí)世界環(huán)境變化的復(fù)雜性，建議設(shè)定長于預(yù)期申報(bào)貨架有效期的觀察點(diǎn)。
3. 進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的產(chǎn)品
醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行，適宜項(xiàng)目（如包裝密封性）可采用無產(chǎn)品的包裝進(jìn)行驗(yàn)證。如批次間差異可能影響貨架有效期驗(yàn)證結(jié)果，則可考慮對適當(dāng)批次產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)注冊申請人對產(chǎn)品及包裝材料特性、滅菌過程等影響因素進(jìn)行充分評估后，適宜時(shí)也可選用一批產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)。注冊申請人可對試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)最差條件下的驗(yàn)證試驗(yàn)以保證試驗(yàn)產(chǎn)品可代表最惡劣的生產(chǎn)情況，如進(jìn)行一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的滅菌周期后，附加一個(gè)或多個(gè)滅菌周期，或采用幾種不同的滅菌方法。
4. 驗(yàn)證試驗(yàn)中采用的統(tǒng)計(jì)處理方法
注冊申請人宜在驗(yàn)證試驗(yàn)方案中設(shè)定每一測試項(xiàng)目的測試樣品數(shù)量。適用時(shí)，樣本數(shù)量宜確保測試結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并在試驗(yàn)報(bào)告中提供相關(guān)信息。
（四）參考標(biāo)準(zhǔn)
建議醫(yī)療器械注冊申請人盡可能采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公認(rèn)的國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法/措施對其醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行驗(yàn)證，以減少驗(yàn)證結(jié)果的偏差，提高驗(yàn)證結(jié)論的準(zhǔn)確性。附錄中列舉了可能在貨架有效期驗(yàn)證過程中涉及的部分標(biāo)準(zhǔn)，但不僅限于所列內(nèi)容。
（五）注冊時(shí)應(yīng)提交的技術(shù)文件
注冊申請人在無源植入性醫(yī)療器械注冊時(shí)需提供詳細(xì)的貨架有效期驗(yàn)證資料，一般包括以下內(nèi)容：
1. 與申請注冊產(chǎn)品貨架有效期相關(guān)的基本信息。包括該醫(yī)療器械原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）、貨架有效期、儲存運(yùn)輸條件等；
2.注冊申請人在該醫(yī)療器械貨架有效期驗(yàn)證過程中對相關(guān)影響因素的評估報(bào)告；
3. 如采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證貨架有效期，宜提交試驗(yàn)方案及試驗(yàn)報(bào)告，同時(shí)提供試驗(yàn)方案中試驗(yàn)條件、測試項(xiàng)目、測試判定標(biāo)準(zhǔn)、測試時(shí)間點(diǎn)、測試批次及樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料；
4. 注冊申報(bào)時(shí)，經(jīng)分析如可采用加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證貨架有效期，則提供加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告及實(shí)時(shí)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)方案。同時(shí)提供試驗(yàn)方案中試驗(yàn)條件、測試項(xiàng)目、測試判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)、測試時(shí)間點(diǎn)、測試批次及樣本量的確定依據(jù)和相關(guān)研究資料。
5. 包裝工藝驗(yàn)證報(bào)告及包裝、密封設(shè)備的詳述；
6.注冊申請人認(rèn)為宜在注冊時(shí)提交的其他相關(guān)支持性資料。
注冊申請人可在申請注冊產(chǎn)品的貨架有效期技術(shù)文件中使用其生產(chǎn)的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期研究資料及驗(yàn)證資料，但宜同時(shí)提供二者在原材料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）等與貨架有效期相關(guān)的信息對比資料和二者在貨架有效期方面具有等同性的論證資料。
四、名詞解釋
貨架有效期（Shelf Life）：指醫(yī)療器械以終產(chǎn)品形式儲存，能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段。貨架有效期的終點(diǎn)是產(chǎn)品失效日期。超過此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能。
植入性醫(yī)療器械（Implantable Medical Device）：指借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。（該定義不適用于有源植入性醫(yī)療器械）
批次（Lot or batch）：是指由相同類型、型號、等級、尺寸、材料成分等組成的一個(gè)或多個(gè)部件或最終器械，在相同條件下生產(chǎn)出來，并在規(guī)定條件下具有統(tǒng)一的特性和質(zhì)量。
五、參考文獻(xiàn)
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六、起草單位
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心