醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作問答
發(fā)布日期:2020-09-02 00:00瀏覽次數(shù):3765次
醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預(yù)判，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)范圍推廣是大概率事件。當(dāng)然，注冊(cè)人制度的推行也會(huì)面臨各種各樣的需要去應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。
醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預(yù)判，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度全國(guó)范圍推廣是大概率事件。當(dāng)然，注冊(cè)人制度的推行也會(huì)面臨各種各樣的需要去應(yīng)對(duì)的挑戰(zhàn)。
制度試點(diǎn)工作問答：
一、參加試點(diǎn)工作的條件是什么？
（一）住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；
（二）應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)；（三）具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審查和監(jiān)督的人員和條件；（四）具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；（五）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。（一）北京市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任；（二）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；（三）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，具體如下：（一）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，對(duì)受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進(jìn)行評(píng)估，并保持綜合評(píng)價(jià)記錄；（二）應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受托人生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；（三）應(yīng)當(dāng)與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)；（四）應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，并對(duì)受托人進(jìn)行培訓(xùn)；（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市放行，提出對(duì)受托人生產(chǎn)放行的要求，并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應(yīng)責(zé)任，并確保產(chǎn)品可追溯；（六）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求標(biāo)明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息；（七）發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（八）應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立開展質(zhì)量管理審查的能力，每年應(yīng)當(dāng)對(duì)受托人開展全面質(zhì)量管理審查，并保持審查記錄；（九）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應(yīng)法律責(zé)任，其法定代表人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)；（十）發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；（十一）注冊(cè)人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照本市有關(guān)信息采集和報(bào)告相關(guān)規(guī)定向北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。受托人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的內(nèi)容開展醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，并對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，承擔(dān)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任，具體如下：（一）應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；（二）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品可追溯，并接受質(zhì)量管理評(píng)審；（三）應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)放行，保持相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)告知注冊(cè)人，并向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；（四）發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知注冊(cè)人；（五）受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。五、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品是否可以參加醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作？國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作范圍內(nèi)。符合《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》規(guī)定條件的注冊(cè)人和受托人申請(qǐng)參加本市試點(diǎn)工作的，應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處書面提交試點(diǎn)申請(qǐng)材料。地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1517室北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了試點(diǎn)工作書面申請(qǐng)、委托生產(chǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、注冊(cè)人資質(zhì)能力自查報(bào)告、注冊(cè)人對(duì)受托人的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告、注冊(cè)人和受托人對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的保證聲明等申請(qǐng)材料的編寫要點(diǎn)，注冊(cè)人、受托人可參照?qǐng)?zhí)行。上述申請(qǐng)材料由注冊(cè)人和受托人共同編寫，需雙方同時(shí)在同一申請(qǐng)材料上加蓋各自企業(yè)公章。申請(qǐng)材料需提交2份。（一）試點(diǎn)工作書面申請(qǐng)至少包括以下內(nèi)容：1.試點(diǎn)工作申請(qǐng)?jiān)?/span>3.雙方質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況4.委托生產(chǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)介5.承諾聲明，如雙方符合注冊(cè)人制度試點(diǎn)的條件、雙方能夠承擔(dān)各自的職責(zé)和義務(wù)（二）委托生產(chǎn)合同至少包括以下內(nèi)容：2.雙方權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（三）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：1.雙方委托生產(chǎn)的范圍，適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求2.雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)4.產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求5.產(chǎn)品驗(yàn)收放行標(biāo)準(zhǔn)（四）申請(qǐng)人/注冊(cè)人資質(zhì)能力自查報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：2.質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況3.專職質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員情況4.醫(yī)療器械全生命周期管理能力，對(duì)受托人質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審查和監(jiān)督的能力5.對(duì)受托人進(jìn)行法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)的能力6.與主管部門溝通、落實(shí)法規(guī)要求的能力7.承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任的能力（五）申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)受托人的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告至少包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行情況2.生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)條件、人員能力情況3.履行法律法規(guī)及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任情況4.落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的評(píng)審情況5.按照合同協(xié)議約定生產(chǎn)產(chǎn)品情況、生產(chǎn)放行情況、和注冊(cè)人溝通落實(shí)法規(guī)要求情況（六）申請(qǐng)人/注冊(cè)人和受托人對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的保證聲明至少包括以下內(nèi)容：1.雙方承諾履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任2.雙方承諾發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，會(huì)及時(shí)向主管部門報(bào)告3.雙方承諾加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全八、北京市藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作書面意見》有何作用？注冊(cè)人、受托人可以憑醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作書面意見向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或北京市藥品監(jiān)督管理局或受托人所在地省局提交醫(yī)療器械注冊(cè)或生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料，辦理相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)質(zhì)量體系核查等業(yè)務(wù)。九、注冊(cè)人、受托人是否應(yīng)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或生產(chǎn)許可前先取得《醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作書面意見》？注冊(cè)人、受托人取得《醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作書面意見》后方可申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或生產(chǎn)許可。十、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)以誰(shuí)的名義提交？注冊(cè)人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械，申請(qǐng)參加本市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的，樣品應(yīng)當(dāng)是在受托人生產(chǎn)地址生產(chǎn)的，在后續(xù)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以注冊(cè)人名義取得的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。十一、注冊(cè)人申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)如何抽樣？注冊(cè)人委托外省市受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的，北京市藥品監(jiān)督管理局可以委托受托人所在地省局組織開展現(xiàn)場(chǎng)抽樣，并將樣品郵寄至北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。十二、開展注冊(cè)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查有哪些方式？北京市藥品監(jiān)督管理局可以通過自行檢查、聯(lián)合受托人所在省局檢查、委托受托人所在省局檢查、委托第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查等方式開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。
十三、注冊(cè)人和受托人必須具備醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認(rèn)證證書嗎？
鼓勵(lì)注冊(cè)人、受托人通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T0287/ISO13485）認(rèn)證。十四、開展本市內(nèi)的注冊(cè)人和受托人現(xiàn)場(chǎng)檢查有何優(yōu)化措施？本市內(nèi)的注冊(cè)人和受托人申請(qǐng)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可以合并進(jìn)行，符合《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》規(guī)定條件的，可以免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目。十五、注冊(cè)人委托外省市受托人生產(chǎn)，生產(chǎn)場(chǎng)地有何要求？擬接受核查的生產(chǎn)地址應(yīng)符合受托人所在地省局要求，并在申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)提交相關(guān)材料。十六、注冊(cè)人同時(shí)委托本市和外省市受托人生產(chǎn)的，申請(qǐng)材料有何要求？注冊(cè)人如同時(shí)委托本市受托人和外省市受托人生產(chǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作時(shí)，應(yīng)分別提交申請(qǐng)材料。十七、注冊(cè)人同時(shí)委托多家受托人生產(chǎn)的，申請(qǐng)材料有何要求？注冊(cè)人如同時(shí)委托多家受托人生產(chǎn)，申請(qǐng)注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作時(shí)，應(yīng)分別提交申請(qǐng)材料。十八、注冊(cè)人委托受托人生產(chǎn)的，受托人可否再轉(zhuǎn)托其他企業(yè)生產(chǎn)？受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。十九、注冊(cè)人已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的產(chǎn)品應(yīng)如何銷售？注冊(cè)人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械，自行銷售醫(yī)療器械無(wú)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。二十、注冊(cè)人能否將產(chǎn)品研發(fā)委托進(jìn)行？受注冊(cè)人委托開展研發(fā)工作的主體，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和質(zhì)量協(xié)議約定的責(zé)任。北京市藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)為醫(yī)療器械研制活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。二十一、科研機(jī)構(gòu)能否申請(qǐng)參加注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作？涉及住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)作為申請(qǐng)人/注冊(cè)人的，符合《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》規(guī)定條件的，能夠承擔(dān)注冊(cè)人責(zé)任義務(wù)的，可申請(qǐng)參加本市試點(diǎn)工作。